Zertifizierungsaudit für funktionelle Inhaltsstoffe: Ablauf bei Kollagen- und Gelatineherstellung

Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit für funktionelle Inhaltsstoffe

Der Auditprozess für die Zertifizierung funktioneller Inhaltsstoffe beginnt lange vor Eintreffen der Auditoren. Im ersten Schritt wird eine vollständige Dokumentation zusammengestellt, damit Konformitätsnachweise, Prozesslenkungen und betriebliche Aufzeichnungen reibungslos geprüft werden können. Für Produktionsstätten, die Kollagenpeptide, Speisegelatine, Pharmagelatine, pflanzliche Proteinpeptide und Hyaluronsäure für Anwendungen in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln herstellen, gehören dazu üblicherweise Qualitätshandbücher, Prozessflussdiagramme, Gefahrenanalysen, Rohstoffspezifikationen, Chargenprotokolle, Freigabeunterlagen für Fertigprodukte, Reinigungs- und Hygieneprotokolle, Schädlingsbekämpfungsnachweise, Schulungsunterlagen, Reklamationsakten sowie vorherige Auditberichte. Alle Unterlagen sollten nach Prozessbereichen strukturiert abgelegt werden, um einen schnellen Zugriff zu gewährleisten und zeitkritische Sucharbeiten während des Audits zu vermeiden.

Ein praxisnaher Vorbereitungszeitraum beginnt in der Regel mehrere Wochen vor dem geplanten Audit mit einer Lückenanalyse der Dokumentation. Darauf folgen der Abgleich von Aufzeichnungen, Prüfungen der betrieblichen Bereitschaft sowie Mitarbeitereinweisungen. Im Fokus der Schulung steht, dass Personal in den Bereichen Wareneingang, Ansatz, Extraktion, Filtration, Konzentrierung, Trocknung, Vermahlung, Mischung, Verpackung, Lagerung und QC-Prüfung seine Aufgaben erläutern, die von ihm zu führenden Aufzeichnungen benennen und beschreiben kann, wie Prozessabweichungen gemeldet werden. Die Mitarbeitenden benötigen keine auswendig gelernten Antworten; sie sollten jedoch mit den für ihren Arbeitsplatz relevanten Verfahren vertraut sein und erklären können, wie ihre täglichen Tätigkeiten den Anforderungen an die Prozesslenkung entsprechen.

Die vorbereitende Eigenkontrolle sollte dem üblichen Auditrundgang folgen: Wareneingang, Lagerung, Einwaage und Bereitstellung, Prozessbereiche, Verpackungslinien, QC-Labore, Rückstellmusterlager und Fertigwarenlager. Bei der Eigenkontrolle ist zu prüfen, ob die Aufzeichnungen mit den tatsächlichen Abläufen vor Ort übereinstimmen, Überwachungsgeräte aktiv genutzt werden, Trennmaßnahmen klar erkennbar sind und abgelaufene, gesperrte oder freigegebene Materialien korrekt gekennzeichnet sind. Alle offenen Maßnahmen aus früheren internen Prüfungen sollten vor Audibeginn abgeschlossen oder mit dokumentiertem Status an verantwortliche Personen zugewiesen sein. Diese strukturierte Vorbereitung erleichtert den Auditstart und reduziert vermeidbare Verzögerungen bei der Dokumentensuche während der Zertifizierungsprüfung.

Ablauf des Vor-Ort-Audits in Produktionsstätten für funktionelle Inhaltsstoffe

Die Vor-Ort-Phase des Zertifizierungsaudits folgt einem festgelegten Ablauf, um dokumentierte Systeme mit den tatsächlichen Betriebsbedingungen, Prozesslenkungen und Konformitätsaufzeichnungen abzugleichen. Das Audit beginnt üblicherweise mit einem Eröffnungsgespräch, in dem Auditumfang, Tagesordnung, Zugangsvoraussetzungen, Sicherheitsregeln, Interviewplan und tägliche Kommunikationszeiten abgestimmt werden. Teilnehmende sind in der Regel die Standortleitung, Qualitätsverantwortliche, Produktionsleiter und der Auditkoordinator. In dieser Eröffnungsphase wird zudem festgelegt, welche Prozesse, Produktlinien und Nebenbereiche besucht werden – einschließlich der Produktionsbereiche für Kollagen oder Gelatine, in denen Steuerungsmaßnahmen für Materialidentität, Temperatureinwirkung, Filtration, Konzentrierung, Trocknung und Verpackung unmittelbar mit den Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Lebensmittel-, Pharma- und Nahrungsergänzungsmittelinhaltsstoffen verbunden sind.

Der Betriebsrundgang folgt so weit wie möglich dem Material- und Prozessfluss. Die Auditoren beobachten den Zustand der Produktionslinien, Arbeitsweisen des Personals, die Geräte Sauberkeit, die Kennzeichnung von Materialstatus, Umgebungssteuerungen, die Linienfreigabe zwischen Chargen sowie die Übereinstimmung der beobachteten Tätigkeiten mit schriftlichen Verfahren. Der Prüfumfang kann sich auf Rohstofflager, Prozessräume, Verpackungsbereiche, QC-Labore, Versorgungsbereiche und Rückstellmusterlager erstrecken. Während des Rundgangs können Auditoren kurze, spontane Gespräche mit Mitarbeitenden führen, um zu überprüfen, ob Bediener, Vorgesetzte, Lagerpersonal und Labortechniker die Tätigkeiten wie dokumentiert ausführen und den Zweck der von ihnen erstellten Aufzeichnungen verstehen.

Die Dokumentenprüfung erfolgt während des gesamten Audits kontinuierlich und nicht nur in einer abschließenden Phase. Die Auditoren verfolgen ausgewählte Chargen lückenlos vom Wareneingang über Verarbeitung, Prüfung, Freigabe und Lagerung bis zum Vertrieb und gleichen dazu Produktionsprotokolle, QC-Ergebnisse, Gerätenutzungsaufzeichnungen, Reinigungsnachweise und Freigabeentscheidungen ab. Die Vor-Ort-Tätigkeiten schließen mit einem Abschlussgespräch, in dem die Auditoren vorläufige Feststellungen zusammenfassen, beobachtete Stärken und Problembereiche nennen und die nächsten Schritte für erforderliche Nachweise oder Klarstellungen beschreiben. Das Abschlussgespräch ersetzt nicht den formellen Auditbericht, gibt dem Betrieb aber die Möglichkeit, die sachliche Richtigkeit der Feststellungen vor Erstellung des Abschlussberichts zu bestätigen.

Abgleich von Prüfpunkten der Prozesslenkung über verschiedene Standards hinweg

Verschiedene Zertifizierungssysteme legen den Schwerpunkt auf unterschiedliche Risikopunkte. Betriebe, die mehrere Zertifizierungen für funktionelle Inhaltsstoffe verwalten, erreichen daher häufig eine höhere betriebliche Effizienz, wenn sie Prüfpunkte der Prozesslenkung aufeinander abstimmen, statt getrennte parallele Konformitätssysteme zu betreiben. Bei der Herstellung von Kollagenpeptiden, Gelatine, pflanzlichen Proteinpeptiden und Hyaluronsäure für Lebensmittel, Pharma und Nahrungsergänzungsmittel umfassen gemeinsame Kernprozessstufen den Wareneingang und die Identitätsprüfung von Rohstoffen, Lagertrennung, Einwaage und Bereitstellung, Extraktion oder Hydrolyse, Trennung und Reinigung, Konzentrierung, Trocknung oder Endverarbeitung, Verpackung, Kennzeichnung und Fertigwarenlagerung. Auf Basis dieser gemeinsamen Stufen kann eine einheitliche Prüfpunktstruktur aufgebaut werden; zusätzliche Steuerungsmaßnahmen werden nur dort ergänzt, wo ein bestimmter Standard im Rahmen des Zertifizierungsaudits weitergehende Konformitätsanforderungen stellt.

Die folgende Gegenüberstellung fasst zusammen, wie gängige Prüfpunkte bei Audits mit Schwerpunkt auf ökologischer Erzeugung, Nicht-GVO und cGMP gewichtet werden. Sie bedeutet nicht, dass alle Systeme identische Begrifflichkeiten oder denselben Geltungsbereich verwenden.

Abgleichsstrategien beginnen mit der Zuordnung jeder Zertifizierungsanforderung zu einer gemeinsamen Matrix der Prozesslenkung. Wenn ein einzelner Prüfpunkt die Anforderungen mehrerer Standards erfüllt, kann der Betrieb einen einheitlichen Aufzeichnungssatz mit klar definierten Datenfeldern nutzen; wo ein Standard zusätzliche Nachweise verlangt – etwa erweiterte Trennprotokolle, Aufzeichnungen zur Identitätswahrung oder spezifische Prozesssteuerungen – können diese Anforderungen als ergänzende Einträge hinzugefügt werden, statt vollständig getrennte parallele Verfahren zu schaffen. Dieser Ansatz reduziert widersprüchliche Arbeitsanweisungen für das Bedienpersonal und erhält gleichzeitig alle erforderlichen Nachweise für Auditoren unterschiedlicher Systeme im Rahmen des Zertifizierungsaudits für funktionelle Inhaltsstoffe.

Validierung von QC-Parametern im Zertifizierungsaudit

Während des Zertifizierungsaudits für funktionelle Inhaltsstoffe validieren Auditoren Qualitätsparameter, indem sie prüfen, ob Probenahme-, Prüf-, Kalibrier- und Reviewverfahren vollständig dokumentiert und konsistent angewendet werden und ob sie verlässliche Freigabeentscheidungen sowie eine dauerhafte Prozesslenkung stützen. Die Prüfung beschränkt sich nicht auf die Bestätigung, dass Fertigproduktspezifikationen vorliegen; sie bewertet auch, ob das QC-System Prozessschwankungen wirksam erkennt, den Materialstatus bestätigt und die Freigabe nicht konformen Produkts verhindert. Bei funktionellen Inhaltsstoffen wie Speisegelatine, Pharmagelatine, Kollagenpeptiden, pflanzlichen Proteinpeptiden und Hyaluronsäure für Lebensmittel, Pharma und Nahrungsergänzungsmittel verknüpfen Auditoren die Validierung üblicherweise mit den für die jeweilige Inhaltsstoffkategorie relevanten Parametern.

Bei Kollagenpeptiden und Gelatine werden Identitätsprüfungen daraufhin überprüft, ob Prüfverfahren, geeignete Referenzmaterialien und erfasste Ergebnisse eine korrekte Materialidentifizierung vor der Freigabe stützen. Die Feuchteprüfung konzentriert sich auf Probenahmestellen, Probenhandhabung, Eignung der Prüfmethode und die Verknüpfung der Ergebnisse mit der Chargenentscheidung, da Feuchteschwankungen Fließeigenschaften, Stabilität und mikrobiellen Zustand während der Lagerung beeinflussen können. Mikrobiologische Steuerungen werden anhand von Probenahmeplänen, Methodeneignung, Laborabläufen, Trendanalysen und Verfahren zur Untersuchung von Out-of-Specification-Ergebnissen bewertet, um zu bestätigen, dass Fertigmaterial und Inprozesskontrollen konsistent bewertet werden. Bei Gelatine werden Gelstärke- oder Viskositätsprüfungen gegen festgelegte Verfahren, Gerätezustand, Probenvorbereitung, Kalibrierstatus und Technikerschulung geprüft, da diese Eigenschaften unmittelbar mit der Leistungsfähigkeit des Inhaltsstoffs in Endanwendungen verbunden sind. Weitere relevante Prüfungen können Reinheit, Proteingehalt, gegebenenfalls molekulargewichtsbezogene Merkmale, Partikelgröße, Löslichkeit, Verpackungsintegrität und kennzeichnungsbezogene Attribute umfassen.

Die Validierung der Probenahme beginnt mit der Bestätigung, dass Probenahmestellen, -häufigkeiten, -mengen, Probenbehälter und Qualifikationen des Probenahmepersonals für Inprozessmaterial und Fertigprodukt klar definiert sind. Auditoren gleichen Probenahmeaufzeichnungen mit Chargenprotokollen ab, um zu bestätigen, dass Proben an den erforderlichen Punkten entnommen wurden und Rückstellmuster unter geeigneten Bedingungen gelagert werden. Die Prüfung von Testverfahren konzentriert sich darauf, ob die verwendeten Methoden für den gemessenen Parameter geeignet sind, ob das Personal für die korrekte Durchführung geschult ist, ob Reagenzien und Standards ordnungsgemäß gelenkt werden und ob Ergebnisse in Echtzeit erfasst werden. Bei betriebsinternen Prüfungen prüfen Auditoren Rohdaten, Berechnungen, Korrekturen auf Arbeitsblättern, Out-of-Specification-Untersuchungen und die Verknüpfung von Prüfergebnissen mit Chargenentscheidungen. Kalibrierprüfungen bestätigen, dass QC-Geräte und kritische Messgeräte in der Produktion nach festgelegtem Plan gewartet werden, der Kalibrierstatus klar erkennbar ist und Abweichungen außerhalb der Toleranz eine Bewertung zuvor geprüften Materials auslösen. Verfahren zur Abweichungsbearbeitung werden daraufhin geprüft, ob unerwartete Ergebnisse, versäumte Prüfungen, Geräteausfälle oder Parameterüberschreitungen dokumentiert, untersucht, auf Produktauswirkung bewertet und vor Chargenfreigabe abgeschlossen werden. Das übergeordnete Validierungsziel besteht darin zu bestätigen, dass QC-Parameter nicht nur auf Spezifikationsblättern aufgeführt sind, sondern als aktive betriebliche Steuerungen wirken, die verlässliche, rückverfolgbare und auditierbare Nachweise erzeugen.

Feststellung von Nichtkonformitäten und Ablauf von Korrekturmaßnahmen

Wenn Auditoren während des Zertifizierungsaudits Lücken feststellen, werden die Befunde nach Schweregrad klassifiziert, basierend auf der Art des Steuerungsversagens und dessen potenzieller Auswirkung auf Produktintegrität, Prozesslenkung, Konformität oder Systemzuverlässigkeit. Schwerwiegende Feststellungen (Major Non-Conformities) beziehen sich in der Regel auf systemische Ausfälle, fehlende erforderliche Steuerungen, wiederholte Versagen von Kontrollmaßnahmen oder Zustände, die Sicherheit, Identität, Reinheit oder Rückverfolgbarkeit funktioneller Inhaltsstoffe beeinträchtigen könnten. Geringfügige Feststellungen (Minor Non-Conformities) betreffen üblicherweise vereinzelte Versäumnisse, unvollständige Aufzeichnungen oder lokalisierte Probleme, bei denen das breitere Steuerungssystem weiterhin voll funktionsfähig ist. Zusätzlich können Beobachtungen