Pharmagrad-Gelatine: Technische Grundlagen, Normen und Praxiseinsatz in der Pharmaindustrie Grundlegende Konzepte, Definitionen, Eigenschaften und Grundlagenartikel.
Behandelt chemische Reinheit, die Auswahl von Kappa/Iota/Mischungen, Gel- und Filmverhalten, Kontrolle von Verunreinigungen sowie Prüfaspekte für pharmazeutisches Carrageen, das bei der Formung von Kapselhüllen verwendet wird.
Behandelt Molekularstruktur, Gelationsmechanismen, Feuchtebereiche, pH-Stabilität und Vernetzungsrisiken von Kapselmaterialien aus HPMC, Pullulan, Stärke und Carrageenan im Vergleich zu pharmazeutischer Gelatine.
Behandelt chemische Zusammensetzung, Biokompatibilität und Verarbeitungseigenschaften von Gelatinealternativen auf Basis von HPMC, Pullulan, modifizierter Stärke und Carrageenan für die pharmazeutische Herstellung von Hart- und Weichkapseln, einschließlich OEM-Materialqualifizierungsanforderungen.
Behandelt Aminosäureprofile, Verunreinigungsgrenzwerte, Bloom strength, Viskositätsparameter von Gelatine in Pharmagüte sowie verbindliche Anforderungen an die Chargenfreigabeprüfung zur Exzipienzien-Compliance.
Behandelt die cGMP-konforme Chargenfreigabekontrolle von Pharmagelatine, einschließlich erforderlicher Identitäts-, Zusammensetzungs- und Konformitätsprüfungen, Abgrenzung zu Inprozess- und Lieferantenqualifizierungsaktivitäten sowie COA-Dokumentation im Einklang mit USP-, EP-, ICH-, ISO- und FDA-Erwartungen.
Behandelt mit ICH Q7 und USP <1241> abgestimmte Screening-Kriterien für Rohstoffquellen, TSE/BSE-Risikokontrollen für Rinder-, Schweine- und Fischquellen sowie Auswirkungen von Verarbeitungsparametern auf die Reinheit und funktionelle Leistung von Gelatine für pharmazeutische Anwendungen.
Behandelt den Sol-Gel-Übergang von Gelatine in Pharmagüte, Bloom strength, Viskosität, Hydratation sowie Erhitzungs-, Kühl- und Trocknungseffekte auf das Gießen von Softgel-Bändern, die Versiegelung und die Fehlerkontrolle.
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