Cápsulas duras

Este grado de gelatina ofrece una viscosidad constante, una fuerza de gel precisa y unas propiedades de formación de película óptimas para obtener cubiertas de cápsulas duras uniformes con un rendimiento de disolución fiable, cumpliendo con las estrictas normativas de las farmacopeas.

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Cápsulas duras

Gelatina premium para la fabricación de envolturas de cápsulas de dos piezas

Calidad constante para una producción de cápsulas fiable

Las cápsulas de gelatina dura siguen siendo la forma de dosificación oral más popular por su facilidad de deglución, excelente estabilidad y rentabilidad. Nuestra gelatina farmacéutica para cápsulas duras está diseñada para ofrecer una viscosidad constante, una fuerza de gel precisa y unas propiedades de formación de películas óptimas, garantizando envolturas de cápsulas uniformes con un rendimiento de disolución fiable.

Calidad constante

Especificaciones estrictas de viscosidad y bloom entre lotes

Baja carga microbiana

Cumple con los estrictos requisitos de pureza microbiana de las farmacopeas

Disolución rápida

Perfiles de desintegración y disolución predecibles

Personalizable

Fuerzas de bloom ajustables para tamaños de cápsulas específicos

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Aplicaciones de cápsulas duras
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Especificaciones de gelatina para cápsulas duras

Parámetro Bovina (Bloom 220-260) Porcina (Bloom 240-280) Tipo A procesada con ácido
Fuerza de Bloom 220–260 g 240–280 g 200–250 g
Viscosidad 3,0–5,0 mPa·s 3,5–5,5 mPa·s 2,5–4,5 mPa·s
Humedad ≤12% ≤12% ≤13%
pH (disolución al 1%) 4,5–5,5 4,0–5,0 3,8–5,2
Contenido de cenizas ≤0,5% ≤0,5% ≤0,5%
Metales pesados ≤20 ppm ≤20 ppm ≤20 ppm
Límites microbianos CMA ≤1.000 UFC/g
CMY ≤100 UFC/g
CMA ≤1.000 UFC/g
CMY ≤100 UFC/g
CMA ≤1.000 UFC/g
CMY ≤100 UFC/g
CUMPLIMIENTO NORMATIVO

Normas farmacopeicas y reglamentarias

USP / EP / BP / JP

Cumplimiento total con las monografías de gelatina de las farmacopeas de los Estados Unidos, Europea, Británica y Japonesa

Soporte DMF / CEP

Ficha Maestra de Medicamento registrada ante la FDA; soporte de expediente CEP para presentaciones europeas

Certificados TSE / EEB

Certificados de cumplimiento TSE/EEB válidos que garantizan la trazabilidad de la materia prima y la seguridad de transmisibilidad

ISO 13485

Sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485 para la producción de grado farmacéutico y de dispositivos médicos

PROCESO DE APLICACIÓN

Proceso de fabricación de cápsulas duras

01

Inmersión

Los mandriles para cápsulas se sumergen en una solución de gelatina con temperatura controlada (30–40°C) para formar una capa uniforme de película en la superficie del mandril

02

Secado

El secado controlado a 20–25°C con 40–50% de HR elimina la humedad gradualmente para alcanzar el contenido de humedad residual objetivo del 13–16%

03

Desmoldeo

Las mitades de cápsula secas se desprenden mecánicamente de los mandriles, se recortan a la longitud precisa y se inspeccionan para detectar defectos y precisión dimensional

04

Ensamblaje

Las mitades del cuerpo y la tapa se ensamblan con precisión mediante un diseño de encaje; las cápsulas precerradas están listas para operaciones de llenado de alta velocidad

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