Cápsulas blandas

Los grados de gelatina para cápsulas blandas aportan elasticidad a la película, resistencia del sellado y plasticidad para el encapsulado a alta velocidad, además de una compatibilidad estable con formulaciones de relleno líquidas y a base de aceite.

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Cápsulas Blandas

Películas de gelatina sin costuras para la administración de cápsulas rellenas de líquido

Rendimiento Superior de la Película para Encapsulación de Alta Velocidad

Las cápsulas blandas de gelatina son el sistema de administración preferido para formulaciones líquidas, oleosas y semisólidas. Nuestros grados de gelatina dedicados para cápsulas blandas proporcionan una excelente elasticidad de la película, una fuerza de sellado superior y una plasticidad óptima, lo que permite una encapsulación de alta velocidad con bajas tasas de rechazo y una calidad constante del producto terminado.

Aplicaciones de Cápsulas Blandas

Excelente Formación de Película

Espesor uniforme de la cinta y fuerza de gel consistente

Fuerza de Sellado Superior

La fuerte integridad de la costura evita fugas

Plasticidad Óptima

Elasticidad equilibrada para una producción de alta velocidad fiable

Compatibilidad con el Contenido

Estable con formulaciones de relleno líquidas y a base de aceite

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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Especificaciones de Gelatina para Cápsulas Blandas

Parámetro Cápsula Blanda (Bloom 150-200) Compatible con Plasticizantes Grado de Alta Elasticidad
Fuerza de Bloom 150–200 g 160–210 g 170–220 g
Viscosidad 2,5–4,5 mPa·s 2,0–4,0 mPa·s 3,0–5,0 mPa·s
Humedad ≤13% ≤13% ≤12%
pH (solución al 1%) 4,0–5,5 4,5–5,5 4,0–5,0
Contenido de cenizas ≤0,5% ≤0,5% ≤0,5%
Metales pesados ≤20 ppm ≤20 ppm ≤20 ppm
Límites microbianos CTAM ≤1.000 UFC/g
CTLM ≤100 UFC/g
CTAM ≤1.000 UFC/g
CTLM ≤100 UFC/g
CTAM ≤1.000 UFC/g
CTLM ≤100 UFC/g
CUMPLIMIENTO NORMATIVO

Normas farmacopeicas y reglamentarias

USP / EP / BP / JP

Cumplimiento total con todas las monografías farmacopeicas principales para gelatina de grado para cápsulas blandas utilizada en formas farmacéuticas orales

Soporte DMF / CEP

Archivo Maestro de Medicamentos registrado ante la FDA y documentación CEP disponibles para agilizar tus presentaciones normativas

Certificados TSE / EEB

Documentación válida de cumplimiento TSE/EEB con trazabilidad completa de la cadena de suministro para todas las materias primas de gelatina

GMP / ISO 9001

Fabricado bajo condiciones de BPFc con sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001 para producción farmacéutica

PROCESO DE APLICACIÓN

Proceso de fabricación de cápsulas blandas

01

Preparación del gel

La gelatina se disuelve en agua caliente con plastificantes (glicerina/sorbitol) para formar una masa de gel homogénea a 60–70°C con viscosidad controlada

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Encapsulación

Se forman cintas de gel que se alimentan a máquinas de troquel rotativo donde se inyecta el material de relleno y las cápsulas se forman y sellan simultáneamente

03

Secado

El secado por tambaleo de múltiples etapas durante 24–48 horas reduce la humedad de ~60% a 6–10%, logrando la dureza de la cubierta y la compatibilidad con el relleno objetivo

04

Inspección

La inspección visual automatizada de la integridad de las cápsulas, la precisión dimensional y la detección de fugas garantiza que solo pasen productos sin defectos

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