Gélatine de qualité pharmaceutique

Gélatine de qualité pharmaceutique certifiée ISO 9001 et enregistrée auprès de la FDA, destinée aux fabricants pharmaceutiques mondiaux, avec une force de gel, une viscosité et une pureté contrôlées pour garantir une transformation constante, une formulation fiable et un approvisionnement en vrac stable.

02

Capsules molles

Films de gélatine sans soudure pour l'administration de capsules remplies de liquide

Performance de film supérieure pour l'encapsulation à grande vitesse

Les capsules molles de gélatine sont le système d'administration préféré pour les formulations liquides, huileuses et semi-solides. Nos grades de gélatine dédiés aux capsules molles offrent une excellente élasticité du film, une résistance de scellement supérieure et une plasticité optimale, permettant une encapsulation à grande vitesse avec de faibles taux de rejet et une qualité constante des produits finis.

Applications des capsules molles

Excellente formation de film

Épaisseur de ruban uniforme et force de gel constante

Résistance de scellement supérieure

Forte intégrité de la soudure empêche les fuites

Plasticité optimale

Élasticité équilibrée pour une production à grande vitesse fiable

Compatibilité avec le contenu

Stable avec les formulations de remplissage à base d'huile et liquides

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SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Spécifications de la gélatine pour capsules molles

Paramètre Capsule molle (Bloom 150-200) Compatible avec les plastifiants Grade à haute élasticité
Force Bloom 150–200 g 160–210 g 170–220 g
Viscosité 2,5–4,5 mPa·s 2,0–4,0 mPa·s 3,0–5,0 mPa·s
Humidité ≤13% ≤13% ≤12%
pH (solution à 1%) 4,0–5,5 4,5–5,5 4,0–5,0
Teneur en cendres ≤0,5% ≤0,5% ≤0,5%
Métaux lourds ≤20 ppm ≤20 ppm ≤20 ppm
Limites microbiennes TAMC ≤1 000 UFC/g
TYMC ≤100 UFC/g
TAMC ≤1 000 UFC/g
TYMC ≤100 UFC/g
TAMC ≤1 000 UFC/g
TYMC ≤100 UFC/g
CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

Normes pharmacopéennes et réglementaires

USP / EP / BP / JP

Conformité totale à toutes les monographies pharmacopéennes majeures pour la gélatine de qualité gélule molle utilisée dans les formes posologiques orales

Support DMF / CEP

Dossier Maître de Médicament enregistré auprès de la FDA et documentation CEP disponibles pour simplifier vos soumissions réglementaires

Certificats TSE / ESB

Documentation de conformité TSE/ESB valide avec traçabilité complète de la chaîne d'approvisionnement pour toutes les matières premières de gélatine

GMP / ISO 9001

Fabriqué dans des conditions de BPFc avec un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001 pour la production pharmaceutique

PROCESSUS DE FABRICATION

Processus de fabrication des gélules molles

01

Préparation du gel

La gélatine est dissoute dans de l'eau chauffée avec des plastifiants (glycérine/sorbitol) pour former une masse de gel homogène à 60–70°C avec une viscosité contrôlée

02

Encapsulation

Des bandes de gel sont formées et acheminées vers des machines à matrices rotatives où le matériau de remplissage est injecté et les gélules sont simultanément formées et scellées

03

Séchage

Un séchage par tambour en plusieurs étapes sur 24 à 48 heures réduit l'humidité de ~60% à 6–10%, permettant d'atteindre la dureté de coque cible et la compatibilité avec le remplissage

04

Inspection

L'inspection visuelle automatisée de l'intégrité des gélules, de la précision dimensionnelle et de la détection de fuites garantit que seuls les produits sans défauts passent à l'étape suivante

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