Wundversorgung

Bioaktives Kollagen und Gelatine, die in fortschrittlichen Wundversorgungsprodukten wie Verbänden, Gelen und Hautersatzstoffen verwendet werden und die natürliche Heilung von chronischen und akuten Wunden unterstützen.

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Wundversorgung

Bioaktives Kollagen für fortschrittliche Anwendungen zur Wundheilung

Unterstützung des natürlichen Heilungsprozesses

Kollagen spielt eine zentrale Rolle im natürlichen Wundheilungsprozess, da es strukturelle Unterstützung für das Wachstum von neuem Gewebe bietet und zelluläre Aktivitäten moduliert. Unser medizinisch grade Kollagen und Gelatine werden in einer Vielzahl von fortschrittlichen Wundversorgungsprodukten eingesetzt – von Hydrokolloidverbänden bis hin zu regenerativen Gewebematrizen – und unterstützen die Heilung von chronischen und akuten Wunden.

Anwendungen in der Wundversorgung

Hydrokolloide

Auf Gelatine basierende absorbente Wundverbandsmatrizen

Kollagenverbände

Partikel, Pulver und Folien für die Wundbehandlung

Gelformulierungen

Kollagengele zur Vorbereitung des Wundbetts

Hautersatzstoffe

Zweischichtige Kollagenkonstrukte zur Regeneration

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TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

Kollagenspezifikationen für die Wundversorgung

Parameter Kollagenverbandsmatrix Hydrolysiertes Kollagen Vernetzter Film
Kollagengehalt ≥90 % (Typ I) ≥90 % (hydrolysiert) ≥85 % (vernetzt)
Hydroxyprolin ≥10 % ≥8 % ≥10%
Restfeuchte ≤8% ≤10% ≤8%
pH-Wert (1%ige Lösung) 5,5–7,0 5,0–6,5 5,5–7,0
Schwermetalle ≤10 ppm ≤10 ppm ≤10 ppm
Bakterielle Endotoxine ≤0,25 EU/mg ≤0,5 EU/mg ≤0,25 EU/mg
Sterilität Konform mit USP <71> TAMC ≤100 KBE/g Konform mit USP <71>
REGULATORISCHE KONFORMITÄT

Regulatorische Normen für Wundversorgung

ISO 13485

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten zur Wundversorgung

TSE-/BSE-Zertifikate

Vollständige TSE/BSE-Risikodokumentation mit validierter Rinderbeschaffung aus Ländern der Kategorie A und vollständiger Rückverfolgbarkeit

Biokompatibilität (ISO 10993)

Umfangreiche Biokompatibilitätsprüfungen gemäß der ISO 10993-Reihe, einschließlich Zytotoxizitäts-, Sensibilisierungs- und Irritationsstudien

Unterstützung für FDA 510(k)

Technische Dokumentation und präklinische Datenpakete zur Unterstützung von FDA 510(k)-Einreichungen für Wundversorgungsprodukte

ANWENDUNGSPROZESS

Herstellungsprozess von Wundversorgungsprodukten

01

Kollagenverarbeitung

Rohes Kollagen wird gereinigt und zu für die Wundversorgung geeigneten Formen verarbeitet – native Folien, Partikel oder hydrolysierte Lösungen – je nach Zielprodukttyp

02

Vernetzung

Kontrollierte Vernetzung (EDC/NHS oder dehydrathermal) passt die Abbaurate von Tagen bis Wochen an und optimiert das Gleichgewicht zwischen Gerüstbeständigkeit und Gewebeumbau

03

Lyophilisierung

Gefriertrocknung erzeugt eine kontrollierte poröse Struktur (Porengröße 50–200 μm), die die Fibroblasteninfiltration, Feuchtigkeitsregulierung und Exsudataufnahme im Wundbett unterstützt

04

Sterilverpackung

Produkte werden in medizinischen Sterilbarrieresystemen versiegelt und terminal durch Gammabestrahlung oder Ethylenoxid sterilisiert, validiert bis zu einem Sterilitätsassurance Level (SAL) von 10⁻⁶ mit vollständigen Haltbarkeitsstabilitätsdaten

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